El organismo encargado de certificar los nuevos medicamentos, otorgar concesiones farmacéuticas y proteger a la ciudadanía de cualquier riesgo a su salud, se ha quedado corto en el desarrollo de sus facultades y la forma en la que opera, pues sus procesos siguen siendo lentos y su presupuesto reducido.

Precisamente en 2011 los recursos de la Cofepris bajaron 0.9 por ciento respecto a 2010, ya que pasaron de 608 millones 338 mil pesos a 602 millones 773 mil.

Ya el año pasado su presupuesto había disminuido 13.8 por ciento, de un máximo en 2009 de 706 millones 66 mil pesos.

El dinero destinado a los organismos reguladores es una de las principales diferencias que tiene la Cofepris con sus contrapartes en Estados Unidos y en Europa.

La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) en 2011 recibió 3 mil 971 millones de dólares o 48 mil 58 millones de pesos para su operación.

Mientras que a la Agencia Europea de Medicamentos (AEM), la Unión Europea le otorgó 208 millones 387 mil euros, equivalentes a 3 mil 482 millones de pesos.

Sin embargo, los recursos destinados no son la única diferencia, ya que las facultades de los organismos son mayores a las de la Cofepris, al igual que la eficiencia de sus operaciones.

Diferencias

La FDA es responsable de vigilar que los alimentos sean sanitarios y bien elaborados; que los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos y dispositivos médicos brinden seguridad y efectividad.

Además, que los cosméticos sean seguros y que los productos electrónicos que emiten radiaciones no dañen a los consumidores; la FDA también vigila que el anuncio de los productos sea honesto, certero e informativo.

La AEM tiene el mismo mandato de vigilancia que la FDA, aunque en su caso bajo lineamientos más estrictos de control de calidad, ya que la Unión Europea adoptó los estándares más altos de sanidad de cada uno de los países que la conforman.

La Cofepris lleva el control y vigilancia de los establecimientos de salud; la prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales, la salud ocupacional y el saneamiento básico; el control sanitario de productos, servicios y de su importación y exportación, así como de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

También, supervisa el control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios, así como el de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes.

Sin embargo, la eficiencia de la Cofepris -en comparación con sus contrapartes- es menor, ya que en materia de regulación y aprobación de medicamentos el proceso puede tardar hasta un año, mientras que la FDA y la AEM lo realizan aproximadamente entre 60 días y 10 meses.

La Cofepris se ha quedado rezagada en comparación con estas instituciones, sin que eso signifique que esté tomando decisiones equivocadas, señaló Xavier Tello, director general de Strategic Consulting.

"No significa que las decisiones de Cofepris no sean las adecuadas o que sean malas, sencillamente son lentas y en muchas ocasiones no van por el camino más fácil o más acertado para garantizar el resultado que se está esperando", comentó.

Existen medicamentos a los que se les podría acelerar su proceso de entrada y otros que deberían salir del mercado rápido, sin embargo, el organismo regulador no es eficiente.

Por otro lado, la Cofepris carece de verdadera autonomía que le permita actuar como un regulador independiente de las decisiones que se toman en la Secretaría de Salud.

"El principal problema de Cofepris es que depende directamente de la Secretaría de Salud, aunque tiene algunas atribuciones individuales.

"La envergadura que tienen los reguladores a nivel político y a nivel administrativo es mucho mayor en Europa y en Estados Unidos que la que tiene la Cofepris en México", aseguró.

Tello comentó que en comparación con otros países, la Cofepris se ha quedado corta también en el número y calidad de los especialistas que tiene, razón por la cual sus procedimientos son lentos y en ocasiones afectan a los consumidores.

Para que exista una mejor política regulatoria sanitaria en México, la Cofepris debería tener una mayor libertad y autonomía, tanto en la toma de decisiones como en la capacidad de sancionar, recomendó.

Más trabajo

La labor de la Cofepris se ha incrementado junto con las sospechas a reacciones adversas de medicamentos.

(Notificaciones recibidas del Centro Nacional de Farmacovigilancia)

00 846

04 5,532

07 15,726

08 9,980

Y en EU...

La estricta vigilancia de la FDA ha hecho que la industria farmacéutica en Estados Unidos mantenga altos estándares.

(Acciones en 2008)

Clausuras 5

Convicciones 369

Cartas de advertencia 445

Recalls 2,721

Inspecciones 15,245

Rechazos de importaciones 17,907

Multas (Dólares) 846,591,080

Fuente: Cofepris, FDA